Tout le monde peut a priori participer, sous réserve de répondre aux critères d'éligibilité définis dans le protocole : âge, sexe, pathologie, état de santé général...

Les médecins : il s’agit des « médecins investigateurs ». Ce sont les seules personnes qui peuvent vous proposer de participer à un essai clinique. Ils assurent le suivi médical des patients inclus dans les essais cliniques selon le protocole prédéfini et sont chargés de leur sécurité.

Les techniciens de recherche clinique (TEC) : ce sont les personnes qui aident les médecins investigateurs à gérer le côté pratique des essais cliniques dans le centre.

Le personnel infirmier : il est très impliqué dans les essais cliniques. Il aide à la réalisation et/ou à la préparation aux examens, nécessaires pour le protocole. Il est en permanence au contact du patient et transmet régulièrement et rapidement aux médecins investigateurs et aux attachés de recherche clinique toute information importante concernant le patient.

• C'est l'acte médical le plus "encadré",
• Un cadre de loi et des règlementations assurent la protection des patients,
• Ces études sont contrôlées par les autorités publiques et des organismes indépendants,
• La surveillance médicale est très rigoureuse dans ces études,
• Les équipes médicales qui proposent la recherche sont expérimentées,
• Le patient est très entouré par le personnel médical et non-médical des études cliniques.

• Mon information préalable par un médecin est primordiale.
• Je dois être parfaitement informé, par le biais d'une note d'information, de l'objectif et du déroulement de l'étude avant de m'engager.
• Je peux poser toutes les questions nécessaires pour la bonne compréhension de l'étude au médecin investigateur mais également à mon médecin traitant si je le souhaite.
• Je suis libre d'accepter ou de refuser de participer à l'étude sans que cela change ma prise en charge par le personnel soignant.
• Je peux à tout moment me retirer de l'étude et cela ne changera pas l'engagement de l'équipe médicale qui me suit.

Pour en savoir plus, vous pouvez également prendre connaissance des informations relatives à la réutilisation des données de santé.

La loi française pose en principe général qu'il n'y a pas de contrepartie financière pour les participants à une recherche biomédicale, hormis le remboursement des frais exposés liés à la recherche (exemple : frais de transport).
Toutefois, il est possible de verser aux participants à la recherche une indemnité de compensation des contraintes subies aux conditions suivantes :

• l'indemnité est versée par le promoteur,
• le montant annuel de l'indemnité est plafonné par arrêté ministériel (actuellement 4500 € sur 12 mois).

Le versement d’une telle indemnité est interdit pour les personnes vulnérables (enfants, personnes sous tutelle...).

La démarche qualité est un enjeu majeur pour le CHU de Besançon dont plusieurs structures recherche sont désormais certifiées depuis plusieurs années. Cette démarche est également essentielle pour les patients : elle vise en effet à assurer la sécurité des patients et des volontaires sains qui participent aux essais cliniques et garantit, à toutes les étapes de la recherche, le respect des principes éthiques et de la réglementation en vigueur.

La certification selon un référentiel qualité implique la vérification par un organisme notifié et indépendant, du respect des exigences lors d’un audit annuel de suivi ou lors d’un audit de renouvellement qui a lieu tous les 3 ans.

Ainsi trois structures sont certifiées ISO9001:2015 :

• la Délégation à la recherche clinique et à l’innovation (DRCI) pour ses activités relatives à la promotion des essais cliniques (promotions interne et externe),

• le Centre d’investigation clinique (CIC) pour ses activités de gestion des projets de recherche clinique et de formation des acteurs de la recherche,

• la Pharmacie à usage intérieur (PUI) pour ses activités de pharmacotechnie, rétrocessions hospitalières et gestion/dispensation des essais cliniques.

Le Centre de ressource biologique (CRB) est certifié selon les normes ISO 20387 et ISO 9001. Il comprend deux filières :

• la Tumorothèque régionale de Franche-Comté pour ses activités de recueil, conservation, préparation et mise à disposition à des fins de recherche, de tissus humains et fluides biologiques congelés ou des ADN extraits à partir de ces ressources biologiques, annotés, dans le champ de la cancérologie ;

• le Centre de ressources biologiques – filière microbiologique pour ses activités de recueil, conservation, préparation et mise à disposition à des fins de recherche de microorganismes annotés.

Ces certifications sont un gage de qualité pour les investigateurs mais aussi pour tous les patients qui participent aux études cliniques conduites au CHU de Besançon.